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OD电竞 - 点燃电子竞技激情,成就电竞梦想-【会议通知】 最后窗口期！ 2026欧盟MDR出海实战研讨会—— 公告机构+双体系审核员+希科检测，联袂破解出海技术壁垒，拿下CE证书（5月13日）
2026-05-14
全世界医疗器械出波浪潮汹涌，欧盟市场仍是“必争之地”最近几年来，跟着海内医疗器械市场竞争日益激烈，集采政策连续深化，“出海”已经成为浩繁中国医疗器械企业
OD电竞 - 点燃电子竞技激情,成就电竞梦想-《中国医疗器械临床评价指南（2026版）》正式发布，为企业精准导航，赋能全生命周期合规！
2026-05-14
于全世界医疗器械财产向高质量、高尺度迈进的今天，临床评价作为验证产物安全有用、贯串医疗器械全生命周期的焦点环节，其合规性与科学性已经成为企业上市乐成的要害。为帮忙泛博医疗器械注册人体系理解并高效实行临
OD电竞 - 点燃电子竞技激情,成就电竞梦想-辅助诊断=低风险？IVD设备软件定级的最大误区
2026-05-14
辅助诊断=低危害？用在样本检测阐发的IVD装备一般都含有阐发软件，根据《关在宣布医疗器械注册申报资料要乞降核准证实文件格局的通知布告（2021年第121号）》划定，此类软件需要根据软件安全性级别及收集
OD电竞 - 点燃电子竞技激情,成就电竞梦想-【NMPA】冷冻消融仪、一次性使用球囊型冷冻消融导管获批上市
2026-05-13
近日，国度药品监视治理局核准了心诺普医疗技能（北京）有限公司的冷冻溶解仪、一次性利用球囊型冷冻溶解导管注册申请。 冷冻溶解仪由冷冻溶解仪主机和触摸屏构成。一次性利用球囊型冷冻溶解导管由球囊型冷冻溶
OD电竞 - 点燃电子竞技激情,成就电竞梦想-你的软件会“测量”吗？别让这个小细节卡住注册的脖子！
2026-05-13
“缺乏丈量正确性研究及验证资料”是软件研究资料常见的补正问题，具备丈量功效的医疗器械软件均需要评估丈量正确性。某些环境下，于实现临床功效的历程中，丈量功效可能仅仅属在辅助脚色，
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